Marknad

Sårbehandling

Sårläkning är livsviktig för människan. När huden skadas måste den ome­delbart repareras för att utestänga bakterier och andra skadliga ämnen. Sårläkning är viktig inte bara efter traumatiska skador till följd av olycksfall eller kirurgi, men även efter brännskador och andra typer av hudförluster. Sårläkning regleras av immunsystemet och kan förenklat betraktas som tre eller fyra på varandra efterföljande faser, som är väl koordinerade med varandra: hemostas, inflammationsfas, proliferationsfas och ombyggnad/mognadsfas. Faserna uppstår inte i en tydlig kronologisk ordning utan smälter in i varandra utan klara gränser. Sårläkning är en komplex biologisk process. För att ett sår ska läka normalt krävs att ingående komponenter är kontrollerade, synkroniserade och balanserade. Störs detta samspel uppkommer antingen en överdriven reparationsprocess (till exempel vävnadshypertrofi eller adherenser) eller ett sår som inte läker. Såren behandlas normalt olika beroende på om det är akuta sår (det vill säga efter olycksfall eller kirurgi) alternativt svårläkta eller så kallade kroniska sår, vilka förekommer i olika former.

Kroniska sår utgörs främst av venösa bensår (som orsakas av att blodcirkulationen i benen inte fungerar väl), diabetesfotsår (som orsakas av neuropati och perifer kärlsjukdom) och så kallade liggsår. En vanlig definition av ett kroniskt sår, är ett sår som inte visat tendens till läkning inom sex veckor (1).

Oavsett sår påverkas läkningstiden bland annat av patientens ålder, allmäntillstånd, näringstillstånd, rökning, rörlighet och kroniska sjukdomar såsom diabetes. Målet med behandling av sår är att påskynda läkningen och förhindra infektioner, men även att till exempel minska smärta, dålig lukt och adherenser samt andra komplikationer.

Den globala marknaden för sårvårdsprodukter beräknas till 20 miljarder USD 2020 med en årlig tillväxttakt på 4,6 procent (2).

En ökning av kroniska sjukdomar, såsom diabetes, perifer kärlsjukdom, hjärt- och kärlsjukdom samt immunsjukdomar och andra sjukdomar som försämrar den naturliga läkningsprocessen förväntas leda till ökad efterfrågan på bioaktiv sårvård; till exempel behandling av diabetesfotsår och venösa bensår. Även ökad konsumentmedvetenhet med ökande efterfrågan på bioaktiva sårbehandlingar, i stället för traditionell såromläggning, i kombination med en åldrande befolkning och ökade sårrelaterade komplikationer är faktorer som bedöms driva marknaden framöver. I USA drivs marknaden samtidigt av gynnsammare ersättningar från myndigheter och privata vårdbetalare för botande terapier (3).

Läkemedelskandidaten ensereptide utvecklas för närvarande för att förebygga adherenser efter böjsenskirurgi. Bolaget bedömer att det finns ett stort antal potentiella tillämpningar för ensereptide till exempel för förebyggande av adherenser efter ryggkirurgi och förebyggande av ärrbildning på hud efter kirurgiska sår eller traumatiska skador. Läkemedelskandidaten ropocamptide utvecklas för närvarande för behandling av venösa bensår och bolaget ser också goda möjligheter att utveckla ropocamptide för behandling av diabetesfotsår.

Ärrbildning och postoperativa sammanväxningar (ensereptide/PXL01)

Ärr på huden och postoperativa permanenta sammanväxningar i eller mellan vävnadsytor som normalt ska vara åtskilda, är en av de vanligaste och mest kostsamma komplikationerna av kirurgi (4). Följder av post-kirurgiska sammanväxningar är beroende av var i kroppen de uppstår. De kan till exempel orsaka smärta, minskad funktion/rörlighet, behov av sekundära kirurgiska behandlingar och svårigheter att genomgå framtida kirurgiska ingrepp.

De produkter som idag finns på marknaden för behandling av ärr på huden eller postoperativa sammanväxningar är alla registrerade som medicintekniska produkter och baseras på att fysiskt separera de sammanväxta vävnadsytorna.

Ärrbildning på hud

Ärr på huden uppstår vanligtvis efter kirurgiska ingrepp, såsom plastikkirurgi eller kejsarsnitt, trauma, brännskador och infektioner. En påtaglig andel av dessa patienter kommer att behöva kirurgiska ingrepp för sina ärr på grund av estetiska överväganden eller funktionsnedsättning. Konsumentundersökningar visar också att en mycket hög andel av plastikkirurgipatienter är villiga att betala för att minska eller förebygga ärrbildning. Den globala marknaden för ärrbehandling för laserbehandling, ärrplastikkirurgi och receptfria läkemedel uppskattas till 25 miljarder USD med en årlig tillväxt av ca 10%, enligt oberoende uppskattningar (5). Idag finns det inga receptbelagda läkemedel tillgängliga för att förhindra ärrbildning.

Senskador

Böjsensskador är både yrkesrelaterade skador och skador som uppkommer på fritiden, exempelvis genom idrottsutövning. En vanlig orsak till att en böjsena går av är skärskador, exempelvis en skärskada efter att en avokado delats i handen. Böjsensskador drabbar omkring 1 person per 1 000 per år, det vill säga årligen omkring 300 000 skador enbart i USA, där böjsensskador i handen utgör cirka en tredjedel (6). Bolaget har antagit att förekomsten av böjsensskador är relativt liknande i västvärlden då arbetsskyddsregler är likartade och vanliga fritidsaktiviteter är jämförbara.

Enligt bolagets bedömning får mellan 20 och 50 procent av alla som genomgår reparation av en böjsensskada i handen försämrad rörlighet.

Ryggkirurgi

Diskbråck är en av de vanligaste orsakerna till smärta i ländrygg och nacke och påverkar cirka 30 miljoner människor världen över varje år. Behandlingar som sjukgymnastik eller anti-inflammatoriska läkemedel kan ge tillräcklig lindring av symptom. Kirurgi rekommenderas dock vanligen om de traditionella behandlings­-alternativen inte innebär minskade symptom inom två till tre månader. De kirurgiska ingreppen kan orsaka epidurala adherenser och det anses vara en vanlig anledning till att kirurgisk behandling av diskbråck inte medför ett lyckat resultat (7). Samtidig användning av ett läkemedel som förebygger ärrbildning i samband med operationen kan därför öka sannolikheten för ett framgångsrikt utfall av ingreppet.

Kroniska sår (ropocamptide/LL-37)

Kroniska sår definieras oftast som sår som inte uppvisar tecken på läkning inom sex veckor trots regelbunden rengöring och såromläggning. Kroniska sår delas in i tre huvudsakliga kategorier: venösa bensår, diabetesfotsår och liggsår. Kroniska sår kan vara smärtsamma, blödande/vätskande, illaluktande och begränsa rörligheten hos patienterna. Öppna sår angrips ofta av bakterier och svamp vilket kan orsaka infektioner. I allvarliga fall kan patienten till och med bli sängliggande eller behöva amputera en fot eller ett underben. Eftersom kroniska sår behöver vård regelbundet två till tre gånger per vecka medför det dessutom betydande kostnader för vård och sjukskrivningar för samhället. Enbart i USA uppskattas de aggregerade sjukvårdskostnaderna för patienter med svårläkta sår att överstiga 25 miljarder USD årligen (8).

Venösa bensår

I de större läkemedelsmarknaderna utgör venösa bensår den största gruppen med omkring 40 procent (9) av samtliga kroniska sår. Den vanligaste orsaken till venösa bensår är kronisk venös insufficiens, det vill säga att blodcirkulationen i benen inte fungerar väl, något som ofta upptäcks sent i vården. Benen kan bli svullna och får lättare sår eftersom huden blir skör och då blodcirkulationen är försämrad får såren också svårare att läka. Risken att få venösa bensår ökar med högre ålder och övervikt (10).

Diabetesfotsår

Det finns omkring 425 miljoner människor i världen med diabetes, vilket förväntas öka till 629 miljoner människor till år 2045 (11). I USA drabbas omkring 900 000 människor av diabetesfotsår varje år i en diagnostiserad diabetespopulation om cirka 21 miljoner.

(1) Enligt svenska Läkemedelsverkets definition.
(2) Markets and Markets “Wound care market – Global forecast to 2021”.
(3) Technavio “Global bioactive wound care market 2016-2020”.
(4) Fox Ray NF, Larsen JW, Stillman RJ, Jacobs RJ. Economic impact of hospitalizations for lower abdominal adhesiolysis in the United States in 1988. Surg Gynecol Obstet 1993;176.
(5) Grand View Research website: https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/scar-treatment-market
(6) De Jong et al, The Incidence of Acute Traumatic Tendon Injuries in the Hand and Wrist: A 10-Year Population-based Study. Clin Orthop Surg. 2014 Jun; 6(2): 196–202.
(7) Wang et al.,Update on biomaterials for prevention of epidural adhesion after lumbar laminectomy, Journal of Orthopaedic Translation (2018) 13, 41-49.
(8) Sen, CK, et al, Human Skin Wounds: A Major and Snowballing Threat to Public Health and the Economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov–Dec; 17(6): 763–771.
(9) : J. Bradford Rice et al, Burden of venous leg ulcers in the United States, Journal of Medical Economics, 2014 17:5, 347-356.
(10) Vivas A. et el. Venous Leg Ulcers. J Ann Intern Med. 2016;165(3).
(11) International Diabetes Federation (Diabetes: Facts and figures 2017).