Marknad

Sårvård

Sårläkning är en komplex biologisk process. För att ett sår ska läka normalt krävs att ingående komponenter är kontrollerade, synkroniserade och balanserade. Störs detta samspel uppkommer antingen en överdriven reparationsprocess (till exempel vävnadshypertrofi eller adherenser) eller ett sår som inte läker. Såren behandlas normalt olika beroende på om det är akuta sår (det vill säga efter olycksfall eller kirurgi) alternativt svårläkta eller så kallade kroniska sår.

Kroniska sår utgörs främst av venösa bensår (som orsakas av att blodcirkulationen i benen inte fungerar väl), diabetesfotsår (som orsakas av neuropati och perifer kärlsjukdom) och så kallade liggsår. En vanlig definition av ett kroniskt sår, är ett sår som inte visat tendens till läkning inom sex veckor (1).

Oavsett sår påverkas läkningstiden bland annat av patientens ålder, allmäntillstånd, näringstillstånd, rökning, rörlighet och kroniska sjukdomar såsom diabetes. Målet med behandling av sår är att påskynda läkningen och förhindra infektioner, men även att till exempel minska smärta, dålig lukt och adherenser samt andra komplikationer.

Promore Pharmas läkemedelskandidater tillhör segmentet bioaktiv sårvård inom sårvårdsmarknaden. I bioaktiva sårvårdsprodukter kombineras olika kemiska polymerer (såsom kollagener, alginater eller silikon) och i vissa fall farmaceutiska komponenter. Den globala marknaden för sårvårdsprodukter uppskattas växa från 17 miljarder USD under 2016 till 20 miljarder USD 2021, vilket motsvarar en årlig tillväxttakt om 3,6 procent (2). På undermarknaden bioaktiv sårvård förväntas en årlig tillväxt från 2015 till 2020 om 14 procent (3).

En ökning av kroniska sjukdomar, såsom diabetes, perifer kärlsjukdom, hjärt- och kärlsjukdom samt immunsjukdomar och andra sjukdomar som försämrar den naturliga läkningsprocessen förväntas leda till ökad efterfrågan på bioaktiv sårvård; till exempel behandling av diabetesfotsår och venösa bensår. Även ökad konsumentmedvetenhet med ökande efterfrågan på bioaktiva sårvårdsbehandlingar, istället för traditionell såromläggning, i kombination med en åldrande befolkning och ökade sårrelaterade komplikationer är faktorer som bedöms driva marknaden framöver. I USA drivs marknaden samtidigt av gynnsammare ersättningar från myndigheter och privata vårdbetalare för botande terapier (4).

Läkemedelskandidaten PXL01 utvecklas för närvarande för att förebygga adherenser efter böjsenskirurgi. Bolaget bedömer att det finns ett stort antal potentiella tillämpningar för PXL01 till exempel för förebyggande av adherenser efter ryggkirurgi och förebyggande av ärrbildning på hud efter kirurgiska sår eller traumatiska skador. Läkemedelskandidaten LL-37 utvecklas för närvarande för behandling av venösa bensår och Bolaget avser också att påbörja utveckling för behandling av diabetesfotsår.

Postoperativa adherenser och ärrbildning (PXL01)

Postoperativa adherenser är permanenta sammanväxningar mellan vävnadsytor som normalt ska vara åtskilda, vilket är en av de vanligaste och mest kostsamma komplikationerna av kirurgi och kostnaderna har uppskattats till mellan 1och 2 miljarder USD årligen enbart i USA (5). Följder av post-kirurgiska adherenser är beroende av var i kroppen de uppstår. De kan orsaka till exempel smärta, infertilitet, minskad funktion/rörlighet, behov av sekundära kirurgiska behandlingar och svårigheter att genomgå framtida kirurgiska ingrepp.

De befintliga produkterna för behandling av postoperativa adherenser är alla registrerade som medicintekniska produkter och baseras på att fysiskt separera de sammanväxta vävnadsytorna.

Bolaget bedömer att PXL01 har potential att kunna bli det första läkemedlet för att förebygga adherenser och förväntas visa bättre effekt och säkerhetsprofil jämfört med konkurrerande produkter.

Senskador

Böjsensskador är både yrkesrelaterade skador och skador som uppkommer på fritiden, exempelvis genom idrottsutövning. En vanlig orsak till att en böjsena går av är skärskador, exempelvis en skärskada efter att en avokado delats i handen. Böjsensskador drabbar omkring en per 1 000 per år, det vill säga årligen omkring 300 000 skador enbart i USA, där böjsensskador i handen utgör cirka en tredjedel (6). Bolaget har antagit att förekomsten av böjsensskador är relativt liknande i västvärlden då arbetsskyddsregler är likartade och vanliga fritidsaktiviteter är jämförbara.

Vid böjsenskirurgi gör kirurgen ett eller flera små snitt i huden över den skadade senan (om inte huden redan är skadad och senan synlig), syr ihop senans ändar med speciella stygn som är extra hållbara och försluter såret. Ingreppet följs av intensiv sjukgymnastik i upp till tolv veckor för att minska risken för adherenser och öka rörligheten. Även en mindre reducering i rörligheten har stor inverkan på patientens livskvalitet. Om rörligheten i ett finger minskar med tio grader förlorar patienten betydande finmotorik och kan uppleva svårigheter med att till exempel knäppa knappar, äta med pinnar eller hantera små föremål. Om patientens rörlighet blir kraftigt reducerad kan det även påverka arbetsförmågan. Därutöver kan nervskador till följd av traumat ofta leda till reducerad känslighet. I vissa fall drabbas patienten även av smärta eller stelhet och reducerad kraft. Enligt Bolagets bedömning får mellan 20 och 50 procent av alla som genomgår reparation av en böjsensskada i handen försämrad rörlighet.

Ryggkirurgi

Diskbråck är en av de vanligaste orsakerna till smärta i ländrygg och nacke och påverkar cirka 30 miljoner människor världen över varje år. Den globala marknaden för ryggmärgsfusion och spinalkirurgi, överstiger idag 7 miljarder USD, vilket inte inkluderar minimalt invasiva spinala medicintekniska produkter enligt GlobalData. Behandlingar som sjukgymnastik eller anti-inflammatoriska läkemedel kan ge tillräcklig lindring av symptom. Kirurgi rekommenderas dock vanligen om de traditionella behandlings­alternativen inte innebär minskade symptom inom två till tre månader. Postkirurgiska epidurala fibroser (ärr) är en vanlig anledning till att kirurgisk behandling av diskbråck inte medför ett lyckat resultat. Samtidig användning av ett läkemedel som förebygger ärrbildning i samband med operationen kan därför öka sannolikheten för ett framgångsrikt utfall av ingreppet.

Ärrbildning på hud

Ärr på huden uppstår normalt efter kirurgiska ingrepp, såsom plastikkirurgi och kejsarsnitt, samt trauma, brännskador och infektioner. Det uppskattas att 100 miljoner människor utvecklar ärr efter trauma eller planerad kirurgi varje år på de traditionella läkemedelsmarknaderna.

Det kan noteras att en stor del av denna population behöver kirurgisk behandling för sina ärr på grund av estetiska eller funktionella nedsättningar. Konsumentundersökningar visar att en mycket ansenlig andel av plastikkirurgipatienter skulle betala för att minska eller förhindra ärrbildning. Den globala ärrbehandlingsmarknaden förväntas 2025 nå ett värde av 35 miljarder USD enligt flera oberoende rapporter. Idag finns inga förskrivningsläkemedel för att förhindra ärrbildning.

Kroniska sår (LL-37)

Kroniska sår definieras oftast som sår som inte uppvisar tecken på läkning inom sex veckor trots regelbunden rengöring och såromläggning. Kroniska sår delas in i tre huvudsakliga kategorier; venösa bensår, diabetesfotsår och liggsår. Kroniska kan vara smärtsamma, blödande/vätskande, illaluktande och begränsa rörligheten hos patienterna. Öppna sår angrips ofta av bakterier och svamp vilket kan orsaka infektionier. I allvarliga fall kan patienten till och med bli sängliggande eller behöva amputera en fot eller ett underben. Eftersom kroniska sår behöver vård regelbundet två till tre gånger per vecka medför det dessutom betydande kostnader för vård och sjukskrivningar för samhället. Enbart i USA uppskattas de aggregerade sjukvårdskostnaderna för patienter med svårläkta sår att överstiga 25 miljarder USD (cirka 225 miljarder SEK) årligen (7).

Venösa bensår (LL-37)

Venösa bensår utgör den största gruppen av kroniska sår med omkring 40 procent (8). Den vanligaste orsaken till venösa bensår är kronisk venös insufficiens, det vill säga att blodcirkulationen i benen inte fungerar väl, något som ofta upptäcks sent i vården. Benen kan bli svullna och får lättare sår eftersom huden blir skör och då blodcirkulationen är försämrad får såren också svårare att läka. Risken att få venösa bensår ökar med högre ålder och övervikt (9).

Diabetesfotsår (LL-37)

Det finns omkring 425 miljoner människor i världen med diabetes, vilket förväntas öka till 629 miljoner människor till år 2045 (10). I USA drabbas omkring 900 000 människor av diabetesfotsår varje år i en diagnostiserad diabetespopulation om cirka 21 miljoner.

(1) Enligt svenska Läkemedelsverkets definition
(2) Markets and Markets “Wound care market – Global forecast to 2021”
(3) Technavio ”Global bioactive wound care market 2016-2020”
(4) Global Bioactive Wound Care Market 2016 – 2020
(5) Fox Ray NF, Larsen JW, Stillman RJ, Jacobs RJ. Economic impact of hospitalizations for lower abdominal adhesiolysis in the United States in 1988. Surg Gynecol Obstet 1993;176
(6) De Jong et al, The Incidence of Acute Traumatic Tendon Injuries in the Hand and Wrist: A 10-Year Population-based Study. Clin Orthop Surg. 2014 Jun; 6(2): 196–202.
(7) Sen, CK, et al, Human Skin Wounds: A Major and Snowballing Threat to Public Health and the Economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov–Dec; 17(6): 763–771.
(8) : J. Bradford Rice et al, Burden of venous leg ulcers in the United States, Journal of Medical Economics, 2014 17:5, 347-356
(9) Vivas A. et el. Venous Leg Ulcers. J Ann Intern Med. 2016;165(3).
(10) International Diabetes Federation (Diabetes: Facts and figures 2017)